Репроцесінг виробів медичного призначення: ключові зміни та відповіді на часті запитання

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 липня 2025 року №1212 затверджені Державні санітарні норми і правила “Репроцесинг медичних виробів”.

Що регламентує наказ?
-вимоги до організації роботи структурного підрозділу з репроцесингу закладу охорони здоров’я та впровадження системи управління якістю;
-вимоги до проведення репроцесингу медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання, що включає етапи:
-первинного оброблення в місці використання
-прийому, розбирання і реєстрації

– передстерилізаційного очищення, дезінфекції, перевірки та пакування
-стерилізації
-зберігання
-транспортування
– вимоги до документування, контролю якості усіх процесів і валідації репроцесингу медичних виробів;
– вимоги до репроцесингу гнучких ендоскопів.

Коли наказ набуде чинності?
Відповідно до прикінцевих положень, наказ МОЗ від 31 липня 2025 року № 1212 набирає чинності через два роки після скасування воєнного стану в Україні.

Які нормативні документи наразі регулюють репроцесинг виробів медичного призначення в ЗОЗ?
• Державні санітарні норми та правила “Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів у закладах охорони здоров’я”, затверджені наказом МОЗ України від 11 серпня 2014 року № 552 (чинні до введення в дію наказу МОЗ від 31 липня 2025 року № 1212).
• Рекомендації ВООЗ “Деконтамінація і повторна обробка медичних виробів для медичних закладів”.
• Рекомендації виробника ВМП (виробу медичного призначення).

Які нормативні документи наразі регулюють обробку інструментарію для проведення манікюру, педикюру?
• Державні санітарні норми та правила “Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів у закладах охорони здоров’я”, затверджені наказом МОЗ України від 11 серпня 2014 року № 552.
• Рекомендації виробника інструментарію для проведення манікюру, педикюру.
• Державні санітарні правила та норми для перукарень різних типів ДСПІН 2.2.2.022-99, затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря України від 25 березня 1999 р. N 22, скасовані на підставі Розпорядження КМ № 317-р від 08.04.202508.04.2025р.

 З текстом наказу можна ознайомитися на сайті МОЗ України:
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-organizaciyu-reprocesingu-medichnih-virobiv